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心脏输送仪器差错爱德华进行产品二级召回阜阳阜阳

发布时间:2019-10-14 17:48:17 来源:瑞宏机械网

和讯网消息1月24日,由于涉及产品因主动脉根部灌注腔与压力腔之间发生心脏停跳液泄露及产品ca证书过期,爱德华对其产品进行召回。

资料显示,爱德华(上海)医疗用品有限公司成立于2001年06月27日,主要经营范围为区内以医疗器械及其相关零部件为主的仓储(除危险品)、分拨及相关的技术培训、技术支持、维修业务,相关产品的售后服务等。

1月22日,该公司对其产品主动脉内阻断导管主动召回。据悉,主动脉内阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人,当主动脉阻断导管的球囊充盈时,可阻断和引流升主动脉。导管中心腔用于输送心麻痹液以暂停心脏,压力腔用于检测主动脉根部压力。

而此次召回是因为发现主动脉根部灌注腔与压力腔之间发生心脏停跳液泄露,使心脏停跳液无法持续输送至心脏。

不过,据爱德华称,其相关产品并未在中国境内出售,中国进口的28个产品被用于产品注册型式检验,未用于临床使用。且根据召回计划产品不需要退回爱德华,因此无额外市场行动,本次召回级别为二级。

1月24日,由于涉及产品ca证书过期,该公司再对漂浮导管进行召回,召回级别为三级,涉及地区和国家仅为,型号包括096f6p(在中国境内未注册)、131f7p、151f7、141f7、132f5、777f8。

小科普:

《医疗器械召回管理办法》规定,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。

(责任编辑:朱晶 hn116)

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